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Desinfektionsgeräte

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für die medizinische Nutzung

Definition von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für den medizinischen Bereich

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) werden im medizinischen Bereich häufig auch Thermodesinfektoren genannt. Diese dienen der Reinigung und Desinfektion von wiederverwendbaren medizinischen Geräten und Produkten. Die Reinigung findet mechanisch, thermisch und chemisch statt und funktioniert automatisiert. Dabei wird jeder Prozess vollständig überwacht und dokumentiert, um standardisierte Ergebnisse erzielen zu können.Das erhitzte, gegebenenfalls mit Prozesschemie (Reiniger, Neutralisator, Klarspüler) angereicherte Wasser wird mit Druck auf die zu reinigenden Produkte aufgebracht. Automatisierte Abläufe wie beispielsweise Dosierung der Reinigungsmittel und Einstellung der optimalen Parameter (Wassertemperatur, Druck, etc.) sichern die Qualität der Reinigung. Um eine Rekontamination zu vermeiden, wird außerdem eine aktive Trocknung empfohlen. Dank dieser automatisierten Abläufe wird der Thermodesinfektor in Arztpraxen, Kliniken und Krankenhäusern der manuellen Instrumentenaufbereitung vorgezogen. Das liegt außerdem daran, dass die maschinelle Desinfektion zur Steigerung der Arbeitseffizienz und des Arbeitsschutzes beiträgt.

Allgemeine Maßstäbe für die Abtötung von Mikroorganismen

Als Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Desinfektionsverfahren mit feuchter Hitze wurde in der Norm EN DIN ISO 15883-1 der Begriff A0 eingeführt. Dieser Wert legt die Menge an feuchter Hitze fest, die bei Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für medizinische Instrumente benötigt wird. Er besagt, über welchen Zeitraum eine Temperatur von 90°C auf die Oberfläche der zu desinfizierenden Geräte einwirken muss. Hier unterscheidet man in der Regel zwischen einem Wert von 600, der nur Bakterien (inklusive Mykobakterien, Pilze und thermolabile Viren) abtötet und einem Wert von 3000, wo auch thermoresistente Viren (z.B. Hepatitis-B-Viren) abgetötet werden.
Ein Thermodesinfektor kann auf den optimalen A0-Wert abgestimmt werden und somit zuverlässig und automatisiert reinigen. Diese Werte setzen sich wie folgt zusammen:

A0-Wert: 3.000
Temperatur: 90°C
Haltezeit: 5 Minuten
A0-Wert: 600
Temperatur: 90°C
Haltezeit: 1 Minuten

Der Wert von 3000 wird generell für die Wiederaufbereitung chirurgischer Instrumente empfohlen.
Doch nicht nur der A0-Wert spielt bei Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in der Medizin eine große Rolle. Die Arbeit mit diesen Geräten ist durch verschiedene Din-Normen umrahmt. Nach § 8 MPBetreibV Absatz 1 ist die Aufbereitung „unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird“. Um dies zu gewährleisten, darf der Prozess ausschließlich von qualifizierten Personen durchgeführt werden. Die bereits erwähnte Din-Norm DIN EN ISO 15883 umfasst sich mit diversen Belangen rund um das Reinigungs- und Desinfektionsgerät und ist zu berücksichtigen.

Arten von Desinfektionsgeräten (Thermodesinfektoren) für Arztpraxen und Kliniken

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte gibt es als Auftisch-, Untertisch- oder Einbau-Varianten. Hier sollten Platzmöglichkeit und Positionierung des Gerätes die Auswahl bestimmen. Die Bauweisen unterscheiden sich in Frontlade- und Durchladeausführungen. Die Frontladeausführung wird wie ein handelsüblicher Geschirrspüler im gleichen Raum be- und entladen, eine Durchladeausführung wiederum besitzt zwei Türen und trennt in eine „reine“ und eine „unreine“ Seite. Beide Ausführungen können mit einer oder mehreren Kammern bestückt sein. Reinigungsgeräte mit mehreren Kammern werden Mehrkammeranlagen oder Taktwaschanlagen genannt: Hier durchlaufen die Produkte auf Beschickungswagen entsprechende Kammern. Die Beschickungswägen sind nach dem jeweiligen zu reinigenden Produkt konzipiert und teilen mithilfe von Sensoren dem Thermodesinfektor mit, welches Gerät aktuell zu reinigen ist. Auf dieser Basis wählt das RDG automatisch das passende Aufbereitungsprogramm.
In jeder Kammer befinden sich eigene Tanks und Dosierungspumpen, um die optimale Dosis der Reinigungsmittel zu garantieren, diese dann wieder aufzufangen und für weitere Chargen verwenden zu können. Taktwaschanlagen können einen hohen Durchsatz erzielen.
Neben genannten Varianten gibt es außerdem eine Sonderform der RDG. Steckbeckenspüler reinigen und desinfizieren im gleichen Prinzip, sind allerdings speziell auf Steckbecken ausgelegt. Außerdem zählt die Behandlung von medizinischen Geräten in Thermodesinfektoren nur als einer von mehreren Schritten bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Hier gibt es eine klare Abgrenzung zur Sterilisation, die (wenn erforderlich) im Anschluss an die Desinfektion mittels gesonderter Geräte stattfindet.

Einsatzbereiche von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte spielen sowohl in Krankenhäusern als auch in Arztpraxen eine wichtige Rolle. Grundsätzlich finden wir sie in den Zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen sowie spezialisierten Abteilungen (Endoskopie oder Operationsabteilungen) oder auf Krankenstationen als Steckbeckenspüler. Hier werden regelmäßig zum Beispiel chirurgische Instrumente, ganze Operationsbestecke, Endoskope oder Schlauch- und Ventilsysteme von Beatmungs- und Narkosegeräten aufbereitet. Die Thermodesinfektoren verlangen geeignete Voraussetzungen hinsichtlich Aufstellungsort, Wasserqualität sowie den genutzten Chemikalien. Außerdem muss das Personal, welches das Gerät bedient, eingewiesen, geschult und mit Arbeitsanweisungen versehen sein und die Verläufe dokumentieren.
Für Zahnarztpraxen gibt es seitens des RKI eine Richtlinie, die besagt, dass hier Medizinprodukte der Einstufung „kritisch B“ grundsätzlich maschinell aufbereitet werden müssen. „Kritisch B“ sind Produkte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln. Außerdem fallen Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen darunter. Das sind zum Beispiel Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische oder endodontische Behandlungen. Auch hier müssen die Ergebnisse der maschinellen Aufbereitung dokumentiert werden, damit eine Rückverfolgbarkeit auf die jeweilige Charge gewährleistet ist.

Welche Funktionen haben die Geräte in der Praxis und wie reinige

Ähnlich der Funktionsweise einer Spülmaschine, wird bei Reinigungs- und Desinfektionsgeräten im medizinischen Bereich eine Kombination aus mechanischer, thermischer und chemischer Behandlung eingesetzt. Das erhitzte, gegebenenfalls mit Chemikalien angereicherte Wasser stößt mit Druck auf die zu reinigenden Gegenstände. Ganz nach dem Modell des Sinnerschen Kreises werden die Parameter auf die jeweiligen Medizinprodukte angepasst.
Zunächst reinigt der Thermodesinfektor die Instrumente programmgesteuert, desinfiziert sie im Anschluss, spült nach und trocknet das eingebrachte Gut letztendlich. Schwer zugängliche Flächen wie etwa die Innenseite von Schläuchen erreicht er mittels verschiedener Spül- und Reinigungsaufsätze. Zur Desinfektion heizt er je nach Empfindlichkeit der Instrumente auf 55 bis 105°C hoch, sehr empfindliche Geräte werden bei niedriger Temperatur unter Zufuhr von Desinfektionsmitteln behandelt. Diese Prozessschritte erfolgen in der Regel in sechs Phasen:

Vorreinigung: Grober Schmutz, wasserlösliche Stoffe und Rückstände werden durch kaltes Wasser entfernt. Dieser Schritt kann ein zweites Mal erfolgen, wenn bspw. hohe Blutlasten vorhanden sind.
Reinigung: Unter Einsatz von Chemikalien wie Alkalien, Tensiden und/oder Enzymen werden die Instrumente und Geräte gereinigt.
Neutralisation: Alkalische Rückstände werden durch Zitronen- oder Phosphorsäure neutralisiert, der PH-Wert ausgeglichen.
Zwischenspülung: Mögliche Prozesschemikalien werden mit möglichst vollentsalztem Wasser entfernt.
Desinfektion: Mit feuchter Wärme und Temperaturen von mindestens 80°C werden die Instrumente desinfiziert. Je nach A0-Wert verlängert sich die Einwirkzeit an dieser Stelle.
Trocknung: Restfeuchte wird durch aktive oder passive Trocknung entfernt. Welche Art von Trocknung angewandt wird, entscheidet sich je nach Inhalt.

Im Anschluss an diese Schritte kann ggf. eine Sterilisation mittels Sterilisators erfolgen.

Validierung und Wartung vom Thermodesinfektor

Nicht das Gerät selbst, sondern das genutzte Wiederaufbereitungsverfahren muss validiert werden. Dies ist gemäß § 8 Abs. 1 MPBetreibV gesetzlich vorgeschrieben. Ziel der Validierung ist, eine gleichbleibende Qualität der Reinigung und Desinfektion sicherzustellen. Die Wiederaufbereitungen sollen stets zu denselben (jeweils vorgegebenen) Bedingungen reproduzierbar und dokumentierbar sein. Ist das Verfahren validiert, so können eventuelle Regressionsansprüche und Klagen abgewehrt werden. Eine Prozessvalidierung sollte gemäß DIN 15883-1 jährlich stattfinden. Neben der Validierung ist es wichtig, dass der Thermodesinfektor in regelmäßigen Abständen gewartet wird. Eine regelmäßige Wartung wirkt präventiv einer Verschlechterung des Gerätezustandes entgegen. Bei ausbleibender Wartung kann es im schlimmsten Fall zum Ausfall des Gerätes kommen, wobei die Reparatur oder das Ersetzen sehr teuer werden können. Wie oft Sie Ihr Desinfektionsgerät warten sollten, kommt ganz auf das Gerät und dessen Hersteller an. Informationen hierzu finden Sie in der Regel in der Gebrauchsanweisung.

Tipps beim Kauf eines Reinigungs- und Desinfektonsgeräts

Vor dem Kauf des Gerätes sollten Sie einige Fragen für sich beantworten, die bei der Auswahl eine elementare Rolle spielen. Grundsätzlich sollten Sie wissen, wie viele medizinischen Geräte Sie am Tag reinigen lassen müssen und welche Grundvoraussetzungen in der Praxis oder Klinik herrschen. Außerdem wichtig, vorher abzuklären, ist folgendes:

Welche Art von medizinischen Geräten und Instrumenten muss der Thermodesinfektor reinigen?
Steht das Gerät auf oder unter dem Tisch?
Welche Kammerkapazität benötige ich?
Muss das Gerät eine aktive Trocknung anbieten?
Kann ich in meiner Praxis eine regelmäßige, vollständige Validierung durchführen?
Ist das Gerät CE-konform?
Welche Grundlagen herrschen in meiner Praxis bzgl. Strom, Wasserzufuhr, Abwasser, etc.)?

Indikatoren zur Kontrolle der Reinigungsleistung

Einige routinemäßige Prüfungen sind zum Erhalt des Gerätes und für bestmögliche Reinigungsleistung elementar. So sollten Sie beispielsweise täglich das Grob- und Feinsieb in der Waschkammer kontrollieren und von Rückständen befreien. Das Sieb soll den Wasserkreislauf vor Schmutzpartikeln oder heruntergefallenen Kleinteilen schützen. Außerdem wird empfohlen, regelmäßig die Türdichtung, Spülarme und das Zubehör des Desinfektionsgerätes zu kontrollieren und von groben Verschmutzungen zu befreien. Ist das Gerät in bestmöglicher Form, kann auch eine vollständige Desinfektion und Reinigung gelingen. Deshalb werden dem Thermodesinfektor bei jedem Waschgang Indikatoren beigelegt, die der Chargenkontrolle dienen. Nach jedem Durchlauf zeigen sie an, wie gründlich gereinigt wurde und ob allenfalls noch ein weiterer Waschgang nötig ist.

Bekannte Hersteller von Desinfektionsgeräten

Die in der D-A-CH-Region bekanntesten Hersteller für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sind Melag und Miele. Je nach Hersteller gibt es selbstverständlich Unterschiede in Sachen Schnelligkeit, Ergonomie, Sicherheit und Kosten. Außerdem bieten unterschiedliche Hersteller Auslegungen für die unterschiedlichen Fachrichtungen an. So entsprechen zum Beispiel die Einsatzkörbe oder Gestelle jeweils den Erfordernissen des jeweiligen Fachgebietes. Zu den bekanntesten Herstellern im Bereich D-A-CH zählen zu den bereits genannten außerdem Euronda, IC Medical, Sci-Can und Steelco

Anschaffungskosten des Reinigungssystems/Thermodesinfektor

In der Anschaffung kosten Reinigungs- und Desinfektionsgeräte in der Regel zwischen ca. 3.500 und 9.500 EUR netto. Diese Preise sind selbstverständlich abhängig von Hersteller, Modell und Leistung sowie Kapazität des Gerätes. Geräte, die im dentalen Bereich genutzt werden, können sogar bis zu 10.000 EUR netto kosten, da diese oft leistungsfähiger sein müssen.
Doch nicht nur die Anschaffung des Gerätes bringt Kosten mit sich, sondern auch die erforderliche Validierung. So zahlen Sie für die Erstvalidierung direkt nach dem Kauf in etwa 750 EUR netto, darauffolgend liegt die jährliche Validierung bei ca. 500 EUR netto.Grob geschätzt sagt man allerdings, dass die Anschaffungskosten nach ca. 2 Jahren ausgeglichen haben. Eine manuelle Reinigung schlägt sich auf die Dauer deutlich höher zu Buche, weshalb sich die Investition abgesehen von der ersparten Arbeit, aber auch in Sachen Gründlichkeit schnell rentiert.

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